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巴西法规系列知识之二

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发表于 2018-1-12 17:51:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.健康产品(MD+ IVD)的分类
ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185:2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则,分别也是非侵入式产品(Regra 1 - Regra4),侵入式产品(Regra 5 – Regra 8),有源产品的附加原则(Regra9 – Regra 12),以及特殊原则(Regra13 –Regra 18)。也就是说,巴西医疗器械的分类规则基本上沿用了欧盟医疗器械的分类规则,除了某些特殊情况(所谓新技术)之外。
2006年ANViSa颁布了IVD产品的技术法规RDC206:2006,规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是,体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级,从低到高分别是ClassI, Class II, Class III和Class IIIa,但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61:2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9),并将产品的4个分类更改为ClassI, Class II, Class III和Class IV。不过,相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说,IVD的这9个原则没有其它风行法规参照,显得相对较难理解。

2.健康产品的注册程序
前一部分谈到,ANViSa在医疗器械的技术法规RD185:2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。
2009年5月21日,ANViSa颁布RDC24:2009,宣布所有I类和II类的产品进行备案处理(Cadastro),III,IV类产品进行注册处理。同一天ANViSa又发布了RDC25:2009,要求在一年(365日)后不同的注册程序应考虑是否需要提交BGMP,而是否需要BGMP,也是RDC24:2009所描述的两种注册程序之间的主要区别。

原则上进行备案处理的产品,不要求BGMP,而进行注册处理的产品则需要BGMP。但也不完全如此,进行注册处理但不需要BGMP的产品被列在了IN2:2011这个指引文件中。

3.ANVISA延长技术要求响应时限
巴西医疗器械上市监管机构ANVISA正式延长上市申请人关于注册提交技术要求的响应时限。
ANVISA技术要求响应时限,过去是90天,已正式延长至120天。新的时限要求由RDC23:2015规定,该法规修改了RDC204:2005中关于医疗器械注册提交程序的有关条款。
目前正处于技术评审期间的巴西医疗器械注册申请者,其响应期限也从90天延长到120天。
延长技术响应的时间框架,意味着申请者有更多的时间对ANVISA的要求提供更充分的响应,避免由于错过规定时限而不得不重新申请,包括支付额外的评审费。
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