请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
环球外贸论坛 - 外贸业务员学习国际贸易知识及外贸流程的外贸网站,拓展外贸人脉的外贸圈,免费分享海外求购信息的平台,外贸实战精英分享外贸经验和业务技巧的FOB外贸论坛。

环球外贸论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 136|回复: 0

巴西法规系列知识之一

[复制链接]
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.认证的先决条件
巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册,但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册,进行注册的公司还必须持有AFE(Autorização de Funcionamento,英文为operating permit,经营许可)的资质。注册完成后,巴西境外的制造商不能更换AFE的(除非某些合并、收购情况)。
也就是说,巴西境外的制造商不能以自己的名义在巴西进行注册,注册完成后的注册证书由AFE持有,境外制造商只能以该AFE的名义来销售产品。因此,境外的制造商若打算把产品销往巴西,一是要尽早寻找自己的AFE,二是要对AFE进行严格认真的考量,要小心慎重地选择,并且做好后续管理,否则将后严重影响后续的产品销售。有趣的是,很多时候AFE并非真正的巴西生产商或进口商,某些注册代理(Brazilian Registration Holder,简称BRH)机构取得AFE资质的话,同样是可以进行注册并持有证书的。

2.ANVISA和INMETRO
ANVISA,正确的写法应是ANViSa,全称 Agência Nacional de VigilanciaSanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。 ANViSa制定的法规文件包括条例(RESOLUÇÃO DADIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUÇÃONORMATIVA,简称IN)及技术说明(NOTA TéCNICA),这些法规文件规定了有关产品及公司的注册和管理。值得注意的是,ANViSa的RDC和IN在修订时是重新编码的,并不像标准那样只改变年号而标准号固定,因此法规代号相同而年号不同时,多数情况下内容完全不同。比如RDC185:2001(医疗器械技术法规要求)和RDC185:2006(部分产品注册时需提供EIR);当然个别时候,法规代号相同而年号不同时,内容则是相关的,如IN7:2009和IN7:2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)。这种做法,与中国CFDA的局令很相似,如不同年份颁布的5号令,内容可能完全不同,后颁布者通常并不是前一个年号的同一代号的文件的更新版。因此,学习和应用巴西法规文件时,应特别注意这一点。
另外,ANViSa近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtos paraSaúde),这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称,虽然ISO13485:2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”,但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的,即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案,也仍然是将二者并称的,并是分别制定了各自的法规文件。
INMETRO,全称INSTITUTONACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责产品认证、计量原则的制定和管理,以及相关实验室、认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ、CQC等多个机构的合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了113种产品的强制认证要求,包括根据ANViSa要求所涉及的一些健康产品(医疗器械和体外诊断器械)。另外,InMetro同时还制定了产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。
此外,个别产品还会涉及其他的要求,如ANATEL(类似国内的无线管理委员会)认证等等。

3.哪些产品需要INMETRO
前文曾经提到,有113种产品需要进行INMETRO认证。值得注意的是,这113种产品并不都是医疗器械和体外诊断器械,校服、轮胎等也包属INMETRO认证范围。问题的难点在于,巴西没有任何一个文件完整了描述了到底哪些产品需要INMETRO,虽然有一些法规或指引文件列出了一些表格,规定了需要进行INMETRO认证的产品,但在实际上有一些未列在这些文件中的产品仍然需要INMETRO。因此,在决定哪些产品需要INMETRO时,法规文件(包括指引)并不能作为唯一的判定依据,经验和惯例也很重要。
有INMETRO认证要求的健康产品都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册。当时INMETRO证书的意义不止于此,InMetro证书还可以作为CLC(葡文自由销售证书的缩写)的替代,即,有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。
InMetro强制认证可以接受ILAC成员(如CNAS)认可实验室的测试报告,由InMetro指定的OCP(认证公司)在巴西发证。
值得注意的是,因此INMETRO认证需要一定的周期,如果您的产品需要INMETRO,您需要考虑InMetro认证所占用的周期。
InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询,若非真实存在InMetro数据库中的证书,不会被ANViSa接受。
有源医疗器械的INMETRO认证,一般直接提供符合一定要求的测试报告,OCP审核时会同时安排工厂检查,两方面都通过后就可以颁发InMetro证书。三大类无源医疗器械的InMetro认证方式是,首先进行工厂检查同时随机抽样,再对样品进行测试,通过后颁发InMetro证书。因此无论是何种产品,InMetro认证的周期应考虑测试时间,工厂检查时间以及审核发证时间。差别只是测试和检查的先后顺序而已。
InMetro证书是5年有效的, ANViSa的注册也是5年有效的。由于ANViSa注册需要时间,一般经验来看,ANViSa注册完成的时候(ANViSa证开始生效),InMetro证书已经到了第二甚至第三年。为了保证ANViSa证书的有效性,InMetro证书需要考虑“提前”更换。
另外,INMETRO认证不是ANVISA所进行的。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

手机版|小黑屋|赞助广告|关于我们|环球外贸论坛 ( 闽ICP备16026102号-1 )

GMT+8, 2018-1-18 07:33 , Processed in 0.023934 second(s), 21 queries .

FOB外贸论坛 - 国际贸易交流平台,学习交友的外贸圈!

Powered by Discuz! X3.4

快速回复 返回顶部 返回列表