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FDA 1类产品注册流程 以及问题

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发表于 2017-5-19 14:13:32 | 显示全部楼层 |阅读模式


1.企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
2.如何注册?
确认产品品名,确认产品类别及代码,提交注册申请,申请PIN码及付款指南,付美金年费,美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。
 楼主| 发表于 2017-6-1 13:11:30 | 显示全部楼层
欧盟授权代表如何办理?


1.欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。

4.另外,I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表,申请欧盟自由销售证书,也需要欧代。

详情咨询
孟小姐
021-68597205
QQ 2375166907
 楼主| 发表于 2017-6-1 13:14:02 | 显示全部楼层
FDA验厂即QSR820体系辅导 整改


美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

QSR820

       --又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;

       --QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

验厂抽查原则


--根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)

       --II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;

       --为国外大公司做OEM的企业;

       --产品在美国市场发生质量事故的企业。

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孟小姐
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 楼主| 发表于 2017-6-6 12:05:03 | 显示全部楼层
ISO9001:2015 新版体系认证 ISO13485 新版体系升级辅导


ISO9001:2015 新版体系认证目前可以正式发证,新版相对于2008版旧版而言,手册 程序文件等变化很大,需要重新建立体系,更加适合企业运行体系,符合目前市场的发展需求。




ISO13485 体系认证如何办理?


ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。
普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询,版本升级辅导,以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等
 楼主| 发表于 2017-8-8 10:28:25 | 显示全部楼层

太阳眼镜 近视眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品出口欧盟国家,需要强制办理CE认证,因此需要企业配合提供相关资料:

包括:需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。

流程没有企业想象得那么复杂,我司有专业技术老师指导,帮助企业顺利拿证书。

   13795390254

QQ:2375166907
 楼主| 发表于 2017-8-23 15:33:35 | 显示全部楼层


CE认证(TUV SGS NQA等) 欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证书 FDA注册(食品 医疗器械 卫生用品等) FDA验厂及整改(QSR820辅导) FDA黑名单移除 FDA警告信解除 GMP辅导等验厂业务 ISO13485/9001 认证咨询 换版升级辅导 灭菌确认方案和报告的编制 手术衣 防护服 口罩等检测业务

请咨询 孟小姐 021-68597205,
         QQ:2375166907
 楼主| 发表于 2017-8-31 10:47:37 | 显示全部楼层

欧盟公告机构,例如TUV SGS DNV等公告机构,现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求,要求企业必须提

供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。

第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更高:

例如对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的法规经验;

对于临床评估报告的目的有更明确的描述;

对于文献收集要有数据的科学性和有效性;

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;

对于器械的安全性和性能表述;

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求,

我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务,目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目

可咨询 孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205
 楼主| 发表于 2017-9-18 15:53:53 | 显示全部楼层
我公司专业办理:

1.        美国FDA注册;FDA510K申请;FDA验厂辅导及整改;FDA QSR820体系;

2.        欧盟CE认证与技术服务;欧盟新版医疗器械CE临床评估报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);

3.        欧盟授权代表服务,自由销售证书(欧盟自由销售证书和商会自由销售证书);英国医疗器械欧盟注册MHRA注册;

4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导;

5.        GMP认证辅导; 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

电话13795390254,

QQ2375166907 孟小姐
 楼主| 发表于 2017-10-9 10:55:54 | 显示全部楼层

我公司专业办理:
1.        美国FDA注册;FDA510K申请;FDA验厂辅导及整改;FDA QSR820体系;
2.        欧盟CE认证与技术服务;欧盟新版医疗器械CE临床评估报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);
3.        欧盟授权代表服务,自由销售证书(欧盟自由销售证书和商会自由销售证书);英国医疗器械欧盟注册MHRA注册;
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导;
5.        GMP认证辅导; 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐
 楼主| 发表于 2017-10-25 11:21:29 | 显示全部楼层
我公司专业办理:
1.        美国FDA注册;FDA510K申请;FDA验厂辅导及整改;FDA QSR820体系;
2.        欧盟CE认证与技术服务;欧盟新版医疗器械CE临床评估报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);
3.        欧盟授权代表服务,自由销售证书(欧盟自由销售证书和商会自由销售证书);英国医疗器械欧盟注册MHRA注册;
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导;
5.        GMP认证辅导; 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐
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